GMP Là Gì? Yêu Cầu Chi Tiết Và Cách Đạt Chứng Nhận Chuẩn GMP

GMP là gì? Tiêu chuẩn này áp dụng gì trong sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng? Đó là những thắc mắc cũng như các nguyên tắc mà ở tại các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng cần phải tuân theo. Sau đây hãy cùng Kiểm Định KV2 đi tìm hiểu về  định nghĩa GMP và các bước triển khai để đạt được chứng nhận này thật chi tiết nhé.

GMP là gì?

GMP được viết tắt là cụm từ Good Manufacturing Practices. Đây là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và dược phẩm,… Nhằm kiểm soát được các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ các khâu thiết kế, dụng cụ chế biến, xây lắp nhà xưởng, thiết bị. Hay các điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến tới quá trình chế biến. Bên cạnh đó còn có bao gói, bảo quản và con người điều khiển hoạt động trong suốt quá trình gia công và chế biến.

GMP bao gồm tất cả khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ c nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), hay các cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân nhân viên… Nó được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà sẽ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP sẽ phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng các bước trong quá trình sản xuất. Hay mỗi khi một sản phẩm sẽ được thực hiện.

Các yêu cầu ở trong tiêu chuẩn GMP

Các yêu cầu để có được tiêu chuẩn GMP là gì? Cùng khám phá những yêu cầu của nó ngay sau đây:

Nhà xưởng, phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng các trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng cần được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu đóng gói, khu chế biến, khu bảo quản… Những quy định này sẽ không nhằm gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm. Hoặc là ở giữa bao bì, phế liệu, hóa chất cùng với sản phẩm.

Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng và các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vật chất cần phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc cùng với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… cần phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất sẽ phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát được chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến. Bên cạnh đó họ cần giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn. Và thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học tại các công đoạn cần thiết để xác định được nguy cơ lây nhiễm.

Sức khỏe người lao động

Các đơn vị sản xuất cần phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động. Nhằm chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm. Nó sẽ có thể lây lan sang sản phẩm và ảnh hưởng trực tiếp đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm cần phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm quy định an toàn vệ sinh.

Bảo quản, phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản và phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng)… làm phân hủy và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Phạm vi, đối tượng kiểm soát của GMP

• Nhà xưởng
• Thiết bị
• Nhân sự
• Quá trình sản xuất
• Chất lượng sản phẩm: quá trình thử nghiệm mẫu.
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
• Xử lý các sản phẩm không phù hợp và giải quyết khiếu nại của khách hàng.
• Kiểm soát tài liệu và các hồ sơ thực hiện

Lợi ích khi áp dụng loại chứng nhận GMP

Lợi ích khi một đơn vị có chứng nhận GMP là gì? GMP có cần thiết cho người tiêu dùng? Trên thực tế, áp dụng GMP sẽ không đơn thuần chỉ là để đáp ứng yêu cầu về mặt thủ tục hay pháp luật. Tiêu chuẩn này sẽ còn đem lại lợi ích cho cả doanh nghiệp lẫn người tiêu dùng. Các doanh nghiệp, tổ chức khi ứng dụng tiêu chuẩn GMP vào quá trình sản xuất sẽ đạt được những lợi ích như sau:

Lợi ích doanh nghiệp khi ứng dụng tiêu chuẩn GMP vào trong sản xuất

• Giúp sản phẩm/ dịch vụ lưu thông dễ dàng trên thị trường và dễ đạt được sự chấp thuận từ đối tác hay khách hàng.
• Tăng sức tiêu thụ sản phẩm do tạo được niềm tin người tiêu dùng về chất lượng, an toàn thực phẩm.
• Giảm thiểu chi phí sản xuất do hệ thống quản lý an toàn thực phẩm chuẩn hóa từ quy trình tới hoạt động kiểm soát, giảm thiểu sự lãng phí bởi đầu tư quá mức hoặc đầu tư không phù hợp yêu cầu.
• Giảm tỷ lệ sản phẩm bị thu hồi và tỷ lệ phản hồi tiêu cực từ khách hàng do đảm bảo sản phẩm/ dịch vụ ổn định về chất lượng và an toàn sức khỏe. 
• Tăng hiệu quả công việc do đội ngũ nhân viên nắm rõ vai trò và trách nhiệm bản thân trong công việc thường ngày.
• Là lợi thế cạnh tranh so với sản phẩm đối thủ, giúp doanh nghiệp đứng vững trên thị trường.
• Là cầu nối để sản phẩm, dịch vụ doanh nghiệp thâm nhập vào thị trường mới/ thị trường khó tính hơn. 
• Là bước đầu tiên có thể được chứng nhận HACCP/ISO 22000.
• Là cơ sở để cơ quan có thẩm quyền hoặc bên liên quan thực hiện đánh giá khi cần. 

Lợi ích tiêu chuẩn GMP đối với người tiêu dùng

• Về phía người tiêu dùng, tiêu chuẩn GMP giúp họ dễ dàng hơn trong việc lựa chọn được sản phẩm/ dịch vụ thực sự có chất lượng. Đảm bảo an toàn vệ sinh và sẽ không gây ảnh hưởng tới sức khỏe con người. 
• Đặc biệt là tình trạng thực phẩm bẩn, thực phẩm không rõ nguồn gốc, hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng nhái, hàng nhập lậu… ở mức báo động hiện nay. Trong khi đó chưa có nhiều quy định cụ thể, chặt chẽ cùng chế tài xử phạt thích đáng với sai phạm làm ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng.

Các bước triển khai để đạt chứng nhận GMP

Đạt được chứng nhận GMP là điều mà các doanh nghiệp sản xuất đều mong muốn. Chi tiết để đề nghị cấp chứng nhận GMP là gì? Dưới đây sẽ là các bước cụ thể để một đơn vị đạt được chứng nhận này:

Các bước triển khai tổng thể từ phía doanh nghiệp (Quy trình triển khai tổng thể cho nhà máy sản xuất)

Bước 1. Chuẩn bị và tìm hiểu về tài liệu cần thiết

• Các quy định về pháp luật hiện hành
• Các tiêu chuẩn sẽ được áp dụng cho sản phẩm
• Các yêu cầu thao tác kỹ thuật
• Phản hồi từ những khách hàng và các bên liên quan đến sản phẩm
• Các thông tin khoa học mới và kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
• Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm cho mẫu sản phẩm

Bước 2. Xác định được phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Bước 3. Lên kế hoạch, đưa ra được các tiến độ và phân công cá nhân phụ trách công việc

Bước 4. Lên quy trình và biểu mẫu nhằm kiểm soát mọi công đoạn trong quá trình làm việc

Bước 5. Đào tạo nhân viên, cán bộ khi tham gia vào quá trình sản xuất

Bước 6. Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo quy trình đã đưa ra

Bước 7. Khắc phục vấn đề chưa hoặc không phù hợp đang tồn đọng khi áp dụng theo GMP

Bước 8. Phê duyệt và ban hành chính thức các quy trình sản xuất thực hành tốt GMP

Bước 9: Đánh giá nội bộ nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai và tiến hành cải tiến trong tương lai

Bước 10. Đăng ký chứng nhận GMP tại tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền

Các bước cấp chứng nhận GMP cho nhà máy Dược từ Bộ Y Tế

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ để đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu như chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Bước 3: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận báo cáo khắc phục cơ sở.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng được nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu và cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Trên đây là toàn bộ thông tin về GMP là gì cũng như các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP. Qua những thông tin này, hy vọng bạn sẽ hiểu được tầm quan trọng của GMP trong quá trình sản xuất. Nếu bạn có nhu cầu kiểm định kỹ thuật an toàn hãy liên hệ với Kiểm Định KV2.

Chúng tôi là đơn vị uy tín đã được Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội chứng nhận có đủ điều kiện kiểm định loại máy, thiết bị, vật tư yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động.

Công Ty Cổ Phần Huấn Luyện Và Kiểm Định An Toàn KV2

• Hotline: 0901.36.37.48 – 0966.05.44.66
• Email: di.kiemdinhantoan@gmail.com
• Website: kiemdinhkv2.com
• Địa Chỉ: 488/29/33 Phạm Văn Chiêu, Phường 16, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh