Phân loại trang thiết bị y tế cụ thể? Các nguyên tắc, Lợi Ích

Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên những nguyên tắc nào? Vì sao cần thiết phải có công tác phân loại trước khi phân phối và đưa vào thị trường sử dụng? Có nhiều đơn vị thắc mắc về những vấn đề này. Cho nên để làm sáng tỏ thì trong bài viết ở dưới sẽ giải đáp chi tiết.

Các nguyên tắc sử dụng trong phân loại trang thiết bị y tế

Trong phân loại các trang thiết bị y tế thì có nhiều nguyên tắc sử dụng đưa vào. Luôn cần thiết phải có các căn cứ để dựa vào phân loại cho chuẩn xác hơn, tránh những sai sót:

• Khi phân loại thiết bị trong ngành y tế theo hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì cần áp dụng theo mức độ cao nhất có thể xảy ra.
• Nếu thiết bị thiết kế để dùng kết hợp với thiết bị khác thì mỗi loại phải được phân theo mức độ rủi ro riêng.
• Nếu thiết bị dùng kết hợp với thiết bị khác với nhiều mục đích sử dụng khác nhau thì cần phân loại theo mục đích quan trọng nhất.
• Bộ Y Tế có quy định chi tiết việc phân loại thiết bị cho y tế đảm bảo phù hợp với điều ước quốc tế về phân loại của Hiệp ước các quốc gia Đông Nam Á, trong đó có Việt Nam là thành viên.

Phân loại trang thiết bị ngành y tế cụ thể

Việc phân loại trang thiết bị trong ngành y tế căn cứ vào Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định sẽ có 2 nhóm với 4 loại cụ thể. Bên dưới đây sẽ là phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

• Trang thiết bị loại A có mức độ rủi ro thấp
• Trang thiết bị loại B có mức độ rủi ro trung bình
• Trang thiết bị loại C có mức độ rủi ro trong bình cao
• Trang thiết bị loại D có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện của tổ chức thực hiện

Khi thực hiện khâu triển khai sẽ có những điều kiện nhất định với các tổ chức. Đơn vị phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành về kết quả thực hiện, công bố. Các tổ chức thực hiện cần đáp ứng quy định như sau:

Tổ chức:

• Đơn vị phải được thành lập hợp pháp đúng quy định của pháp luật
• Hoạt động công khai, minh bạch.

Cá nhân:

• Người thực hiện phân loại thiết bị trong y tế phải đáp ứng về trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật, y, dược trở lên.
• Có thời gian làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế trong bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh có đầy đủ vật chất, cơ sở đào tạo chuyên ngành về thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế tổ chức phân loại từ 24 tháng trở lên.
• Được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận việc cá nhân đó đủ khả năng phân loại thiết bị y tế theo chuẩn chương trình của Bộ Y Tế.

Thủ tục công bố điều kiện phân loại trang thiết bị cụ thể

Trước khi phân loại thì tổ chức muốn thực hiện cần phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế theo quy định của khoản 1 Điều 8 Nghị định này tới Bộ Y tế. Khi nhận hồ sơ đầy đủ giấy tờ thì Bộ Y Tế cấp cho cơ sở công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại theo mẫu số 01 tại Phụ lục IV ban hành kèm với Nghị định.

Thời gian trong 3 ngày từ khi ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ thì Bộ y Tế sẽ công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại thiết bị y tế, hồ sơ công bố đủ điều kiện làm việc.

Xem thêm: Dịch vụ Kiểm Định An Toàn.

• Kiểm định thang máy nhà phố, căn hộ, chung cư
• Kiểm định hệ thống lạnh
• Kiểm định xe nâng
• Kiểm định chống sét
• Kiểm định bình khí nén
• Kiểm định nồi hơi

Trong quá trình hoạt động, tổ chức làm phân loại phải thực hiện đúng thủ tục công bố nếu có thay đổi về hồ sơ. Đảm bảo không xảy ra sai sót nghiêm trọng ảnh hưởng tới các đơn vị.

Lợi ích khi triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị trong ngành y tế được nhiều đơn vị yêu cầu sử dụng. Thực tế mang lại nhiều lợi ích cho chính các đơn vị, công ty và cho toàn xã hội. Những lợi ích nêu rõ bao gồm:

• Xác định rõ ràng từng loại sản phẩm, tuân thủ quy định pháp luật.
• Tạo sự thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và cung cấp ra thị trường sử dụng.
• Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường
• Xác định được về đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng của thiết bị tránh bị nhầm lẫn tai hại
• Tránh rủi ro khi nhầm loại trong A, B, C, D nêu trên, nhiều trường hợp công bố nhầm, cung cấp ra thị trường lại phải thu hồi.
• Công bố lưu hành trang thiết bị cần phải được phân loại là thủ tục bắt buộc của các doanh nghiệp, đơn vị.

Việc phân loại trang thiết bị y tế thực sự cần thiết nên đối với các cá nhân, doanh nghiệp làm việc trong lĩnh vực này cần nắm rõ. Mong rằng chia sẻ từ Kiểm Định Kv2 hữu ích với những ai đang nghiên cứu về việc phân loại cần nguyên tắc, căn cứ nào khi thực hiện cũng như lợi ích là gì.
Thông tin liên hệ
Địa Chỉ: 488/29/33 Phạm Văn Chiêu, Phường 16, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0901.36.37.48 – 0966.05.44.66
Email: di.kiemdinhantoan@gmail.com

Trần Thanh Liêm

CEO Trần Thanh Liêm – Người sáng lập và điều hành Công ty Huấn Luyện và Kiểm Định An Toàn KV2. Với mong muốn đảm bảo an toàn cho người lao động và hạn chế những rủi ro cho công ty, doanh nghiệp.